Лицензия на производство лекарственных средств

Лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с 61-федеральным законом.

В случае необходимости расширения производства лекарственных средств за счет новых лекарственных форм и видов фармацевтических субстанций производитель лекарственных средств должен получить новую лицензию на производство лекарственных средств.

Новая лицензия предоставляется взамен действующей лицензии на новый срок и на лекарственные формы, перечисленные в действующей лицензии и заявленные. При этом лицензирующим органом принимается решение о досрочном прекращении действия лицензии на основании представленного в лицензирующий орган заявления в письменной форме лицензиата о прекращении им осуществления лицензируемого вида деятельности.

В 2015 году Минпромторгом проинспектировало 144 фармацевтических завода на соответствие российским стандартам GMP и выдало 98 лицензий.

Сертификация фармацевтического производства в соответствии с Российскими стандартами GMP

В соответствии с требованиями GMP должны быть сертифицированы все производственные процессы по изготовлению лекарственных средств и фармацевтических субстанций, а также внедрена система менеджмента качества предприятия.

Задача компании ФАРМАЛЬФА заключается в успешном прохождении сертификационной комиссии фармпроизводств наших партнеров. 

Это предоставляет дополнительные возможности для увеличения экспортного потенциала компаний.

Российский сертификат GMP признаётся странами ЕврАзЭс и открывает новые возможности расширения бизнеса наших партнеров в зарубежных странах.