Вывод лекарственных препаратов на российский рынок осуществляется только после процедуры регистрации. Вопросы регистрации новых лекарственных препаратов, а также прием обращений по вопросам уже зарегистрированных ведет «Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств» Министерства здравоохранения РФ.
Сроки регистрации лекарственных препаратов
Согласно закону №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» срок регистрации не может превышать 160 рабочих дней с момента подачи соответствующего заявления – для оригинальных препаратов. Для воспроизведенных препаратов этот срок составляет 60 рабочих дней.
Этапы регистрации
- Подготовка и экспертиза документации на проведение регистрации; Подача регистрационного досье в Министерство здравоохранения;
- Получение разрешения на проведение клинического исследования;
- Проведение экспертизы ожидаемой пользы по отношению к риску применения;
- Постановление решения Министерством Здравоохранения о принятии лекарственного препарата в государственный реестр.
Сотрудники компании FarmAlfa знают, как успешно и максимально быстро внедрить новый лекарственный препарат на фармацевтический рынок. В рядах наших клиентов как российские производители, так и зарубежные компании, задачами которых является вывод на Российский рынок лекарственные препараты.
Компания ФАРМАЛЬФА оказывает услуги
по регистрации
Работаем с активными веществами следующих происхождений
|
дополнительные услуги
|