Вывод лекарственных препаратов на российский рынок осуществляется только после процедуры регистрации. Вопросы регистрации новых лекарственных препаратов, а также прием обращений по вопросам уже зарегистрированных ведет «Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств» Министерства здравоохранения РФ.

Сроки регистрации лекарственных препаратов

Согласно закону №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» срок регистрации не может превышать 160 рабочих дней с момента подачи соответствующего заявления – для оригинальных препаратов. Для воспроизведенных препаратов этот срок составляет 60 рабочих дней.

Этапы регистрации

  • Подготовка и экспертиза документации на проведение регистрации; Подача регистрационного досье в Министерство здравоохранения;
  • Получение разрешения на проведение клинического исследования;
  • Проведение экспертизы ожидаемой пользы по отношению к риску применения;
  • Постановление решения Министерством Здравоохранения о принятии лекарственного препарата в государственный реестр.

Сотрудники компании FarmAlfa знают, как успешно и максимально быстро внедрить новый лекарственный препарат на фармацевтический рынок. В рядах наших клиентов как российские производители, так и зарубежные компании, задачами которых является вывод на Российский рынок лекарственные препараты.

Компания ФАРМАЛЬФА оказывает услуги

по регистрации

  • Оригинальных лекарственных препаратов;
  • Воспроизведенных лекарственных препаратов;
  • Новых комбинаций зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;
  • Лекарственных препаратов, зарегистрированных ранее, но произведенных в других лекарственных формах, в новой дозировке.
Работаем с активными веществами следующих происхождений
  • синтетические
  • биологические
  • гомеопатические
  • радиофармацевтические

дополнительные услуги

  • внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению
  • внесение изменений в нормативную документацию
  • подтверждение государственной регистрации (продление срока действия регистрационного удостоверения)
  • организация проведения доклинических и клинических исследований
  • регистрация цен на лекарственные препараты
  • разрешение на ввоз лекарственных препаратов
  • поставка стандартных образцов